GMP 车间设计:单向动线规划与防交叉污染方案
http://img43.mtnets.com/5/20251109/638983144327137535236.jpgGMP 车间:单向动线规划与防交叉污染方案
以 “单向动线 + 防污染” 为核心,阻断交叉风险,适配无菌 / 洁净生产场景。
一、3 大单向动线:单向、不交叉
(一)人流:非洁净→更衣→洁净,禁逆行
路径:非洁净区→一次更衣(脱外衣、洗手)→二次更衣(穿洁净服)→风淋 / 缓冲间→低洁净区→高洁净区;
关键:更衣区设互锁门,高洁净区人员退出走专用通道。
(二)物流:原料→成品单向流,废料单独走
洁净物料:原料库→预处理(消毒)→传递窗→低洁净区→高洁净区→成品库;
废料:高洁净区→密封袋→专用传递窗(仅出不进)→负压暂存区;
关键:传递窗分级用,推车分区专用、用后消毒。
(三)气流:高洁净→低洁净,污染区负压
压差:A 级相对 B 级 + 5-10Pa,B 级相对 C 级 + 5Pa,污染区(废料间)相对洁净区 - 5Pa;
气流:A 级区垂直单向流(风速 0.36-0.54m/s),产尘区局部排风 + HEPA 过滤。
二、防交叉污染 3 大保障
物理隔离:实体墙分区域,墙面 / 地面接处做 R≥50mm 圆弧,高洁净设备设隔离罩;
流程管控:高洁净区用无菌水 + 无菌消毒剂,清洁工具分区用;人员戴双层手套,禁随意走动;
监测验证:每日记压差 / 温湿度,每周测粒子数;每半年验动线合规性,每年验气流。
核心逻辑:单向动线为 “主线”,隔离 + 管控为 “保障”,规避 90% 以上污染风险。
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