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洁净度是衡量洁净室洁净程度的重要指标，是洁净室分级的主要参数，对洁净室的设计、维护和使用有着重要的指导作用。当空间内洁净度超标时，会带来空间内微生物数量的上涨甚至超过规定的限值，从而产生产品质量方面的隐患。因此，控制好洁净度是洁净室使用中的重中之重。
根据ISO14644-1 Cleanrooms and associated controlled environments -Part 1 Classification of air cleanliness里关于洁净度级别的划分，我们通常用到的洁净度级别为Class5、6、7、8级，基本等同于GMP里规定的A、B、C、D级。判定洁净度是否合格的粒子为：粒径大于等于5微米的颗粒（通常称为大颗粒）和粒径大于等于0.5微米的颗粒（通常称为小颗粒）。
下面，我们带着大家从这三方面对洁净度超标的情况进行分析：
1、净化能力不足
洁净室的净化依靠净化空调机组的洁净送风，送风量越大换气次数越多，洁净室的洁净度越好。当洁净送风能力不足时，房间的净化能力也就不足，从而造成颗粒数量的上升，导致洁净度超标。此时也分为以下三种情况：
a.送风量不足，换气次数不够，可能是初、中、高效过滤器堵塞造成送风量下降、送风机组频率变小、送风阀开度变小、新风量变小等原因；
b.高效过滤器有泄漏，洁净送风不够洁净；
c.房间的气流组织形式不合理，形成局部涡流与死角。
2.周边环境影响
当周边相邻房间的洁净度比较差甚至是低级别房间，而该房间与周边相邻房间之间的压差为负压时，周边相邻房间的空气进入该房间，带入大量颗粒，造成洁净度超标。
在日常监测过程中，有时会出现一种颗粒的数量合格但另一种颗粒不合格的情况，根据我们的经验，我们认为主要是以下的原因：（排名的可能性分先后）
大颗粒合格，小颗粒超标：
1.高效过滤器有泄漏；
2.房间内有产生大量小颗粒的尘源。
小颗粒合格，大颗粒超标：
1.房间卫生不好，清洁不；
2.房间内人员控制不力造成人为污染；
3.房间内有产生大量大颗粒的尘源。
3、尘粒产生量过大
当洁净室内有大量产尘物体时，净化空调的净化能力无法快速稀释空气中的颗粒，造成洁净度级别超标。此时分为三种情况：
a.房间内有粉碎机、压片机等产尘量大的设备；
b.房间卫生不好，清洁不；
c.房间内人员控制不力造成人为污染，可能是人员过多、洁净服不够干净、洁净服穿着不符合规定等原因。
当我们找到了洁净度超标的原因，通过解决对应的问题，一定能让洁净室恢复到设计水平，符合使用要求。 |
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